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近日，為優化藥品說明書管理
，滿足老年人
、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題國家藥監局發布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》
，自發布之日起實施。

其(qi)實(shi)，關(guan)於(yu)電(dian)子(zi)說(shuo)明(ming)和(he)說(shuo)明(ming)書(shu)看(kan)不(bu)清(qing)的(de)問(wen)題(ti)呼(hu)聲(sheng)已(yi)久(jiu)，無(wu)論(lun)是(shi)業(ye)內(nei)人(ren)士(shi)還(hai)是(shi)普(pu)遍(bian)公(gong)眾(zhong)都(dou)感(gan)觸(chu)頗(po)深(shen)

，當(dang)時(shi)很(hen)多(duo)人(ren)疑(yi)問(wen)為(wei)什(shen)麼(me)不(bu)弄(nong)一(yi)個(ge)電(dian)子(zi)說(shuo)明(ming)書(shu)和(he)二(er)維(wei)碼(ma)解(jie)決(jue)這(zhe)個(ge)問(wen)題(ti)，在(zai)此(ci)背(bei)景(jing)下(xia)國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)於(yu)2023年06月29日，國家藥監局發布了公《藥品說明書適老化改革試點工作方案》征求意見稿
，隨著本次《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》正式發布


，代表著電子說明書正式從理論邁入現實，同時兼顧了特殊用藥品群體的需求。

 01  重點內容

1
、藥品說明書適老化及無障礙改革試點的品種為常用的口服、外用等藥品製劑。

2、上海
、江蘇、浙江
、江西
、山東
、湖南、廣東、陝西等省（市）為試點省份，試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5個以上持有人參與試點工作。

3.持有人可以根據實際情況選擇以下方式之一進行試點：

提供紙質藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內容一致，僅部分項目的字體
、格式加大
、加粗印製。鼓勵同時提供電子藥品說明書（完整版）。

提供紙質藥品說明書（完整版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。

提供紙質藥品說明書（簡化版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應當原文引用藥品說明書（完整版）的部分項目，隻涉及字體、格式的調整
，不對內容進行修改。

4、持有人按照《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》編製藥品說明書（簡化版）
、藥品說明書（大字版），並對其真實性、準確性承擔全部責任。藥品說明書（簡化版）和藥品說明書（大字版）應當清晰易辨
，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。

5、持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質藥品說明書上印製條形碼或者二維碼，通過掃碼可以獲得電子藥品說明書（完整版）。電子藥品說明書（完整版）格式應當符合《電子藥品說明書（完整版）格式要求》

，內容應當準確並與藥品監管部門核準的最新版本藥品說明書一致。

6、鼓勵持有人提供藥品說明書
、標簽的語音播報服務
、盲文信息
，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

 02  通知原文

為優化藥品說明書管理
，滿足老年人
、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環境建設法》
，國家藥監局製定了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，現予發布，自發布之日起實施。

藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案

為優化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求


，解決藥品說明書“看不清”問題，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環境建設法》，國家藥監局決定在部分口服、外用等藥品製劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點。具體工作方案如下：

一、試點範圍

（一）藥品說明書適老化及無障礙改革試點的品種為常用的口服、外用等藥品製劑。

（二）按照省級藥品監管部門組織、藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）自願申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江

、江西、山東
、湖南、廣東、陝西等省（市）為試點省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5個以上持有人參與試點工作。

境外生產藥品參與試點工作的直接向國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提ti出chu申shen請qing。其qi他ta省sheng市shi持chi有you人ren有you參can與yu試shi點dian工gong作zuo意yi向xiang的de，可ke以yi向xiang所suo在zai地di省sheng級ji藥yao品pin監jian管guan部bu門men提ti出chu申shen請qing，省sheng級ji藥yao品pin監jian管guan部bu門men審shen核he後hou報bao國guo家jia藥yao監jian局ju。

為鼓勵持有人積極探索
，國家藥監局在官方網站公布實施藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的持有人和藥品名單。

二、試點內容和要求

（一）試點方式。

持有人可以根據實際情況選擇以下方式之一進行試點：

1.提供紙質藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內容一致，僅部分項目的字體、格式加大、加粗印製。鼓勵同時提供電子藥品說明書（完整版）。

2.提供紙質藥品說明書（完整版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。

3.提供紙質藥品說明書（簡化版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應當原文引用藥品說明書（完整版）的部分項目

，隻涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改。

鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務
、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

（二）紙質說明書要求。

持有人按照《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》編製藥品說明書（簡化版）

、藥品說明書（大字版），並對其真實性

、準確性承擔全部責任。藥品說明書（簡化版）和藥品說明書（大字版）應當清晰易辨，方便老年人
、盲人和其他有視力障礙患者用藥。

（三）電子說明書要求。

持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質藥品說明書上印製條形碼或者二維碼，通過掃碼可以獲得電子藥品說明書（完整版）。電子藥品說明書（完整版）格式應當符合《電子藥品說明書（完整版）格式要求》，內容應當準確並與藥品監管部門核準的最新版本藥品說明書一致。

三、實施步驟

（一）組(zu)織(zhi)動(dong)員(yuan)。試(shi)點(dian)省(sheng)份(fen)所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)應(ying)當(dang)加(jia)強(qiang)對(dui)藥(yao)品(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)適(shi)老(lao)化(hua)及(ji)無(wu)障(zhang)礙(ai)改(gai)革(ge)試(shi)點(dian)工(gong)作(zuo)宣(xuan)傳(chuan)，組(zu)織(zhi)轄(xia)區(qu)內(nei)持(chi)有(you)人(ren)開(kai)展(zhan)藥(yao)品(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)適(shi)老(lao)化(hua)及(ji)無(wu)障(zhang)礙(ai)研(yan)究(jiu)。鼓(gu)勵(li)未(wei)參(can)與(yu)試(shi)點(dian)的(de)省(sheng)份(fen)的(de)省(sheng)級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)開(kai)展(zhan)相(xiang)關(guan)研(yan)究(jiu)工(gong)作(zuo)。

（二）報bao送song名ming單dan。有you意yi向xiang參can與yu試shi點dian的de持chi有you人ren應ying當dang將jiang藥yao品pin名ming單dan報bao送song所suo在zai地di省sheng級ji藥yao品pin監jian管guan部bu門men。省sheng級ji藥yao品pin監jian管guan部bu門men經jing審shen核he後hou將jiang確que定ding參can與yu試shi點dian的de持chi有you人ren和he藥yao品pin名ming單dan報bao送song國guo家jia藥yao監jian局ju藥yao品pin注zhu冊ce管guan理li司si。

youyixiangcanyushidiandejingwaishengchanyaopinchiyourenyingdangjiangyaopinmingdanbaosongyaoshenzhongxin。yaoshenzhongxinjingshenhehoujiangquedingcanyushidiandechiyourenheyaopinmingdanbaosongguojiayaojianjuyaopinzhuceguanlisi。

（三）名單公布。國家藥監局藥品注冊管理司按程序將實施藥品說明書適老化及無障礙改革的持有人和藥品名單在國家藥監局官方網站公布。

（四）備案實施。持有人自名單公布之日起六個月內向省級藥品監管部門或者藥審中心備案藥品說明書（簡化版）
、藥品說明書（大字版）
、電子藥品說明書（完整版），並提供相應適老化及無障礙版本藥品說明書。持有人自備案完成之日起即可使用藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）和電子藥品說明書（完整版）。zimingdangongbuzhiriqiliugeyueneiweiwanchengbeianbingtigongxiangyingshilaohuajiwuzhangaibanbenyaopinshuomingshude，youshengjiyaopinjianguanbumenhuozheyaoshenzhongxinbaosongguojiayaojianjuyaopinzhuceguanlisi，quxiaoguanfang網站公布的名單信息。

（五）總結推廣。試點期間，國家藥監局將積極聽取持有人
、藥品使用單位
、零售企業、患者等的意見建議，總結試點工作經驗，在相關法規文件修訂工作中予以參考
，並推廣至其他藥品實施。

四
、保障措施

（一）加jia強qiang組zu織zhi實shi施shi，做zuo好hao試shi點dian指zhi導dao和he服fu務wu。各ge地di區qu各ge有you關guan部bu門men要yao充chong分fen認ren識shi藥yao品pin說shuo明ming書shu適shi老lao化hua及ji無wu障zhang礙ai改gai革ge的de重zhong要yao意yi義yi，高gao度du重zhong視shi試shi點dian工gong作zuo，將jiang其qi作zuo為wei便bian民min惠hui民min的de重zhong要yao內nei容rong予yu以yi支zhi持chi，切qie實shi抓zhua好hao落luo實shi。國guo家jia藥yao監jian局ju負fu責ze藥yao品pin說shuo明ming書shu適shi老lao化hua及ji無wu障zhang礙ai改gai革ge試shi點dian總zong體ti管guan理li工gong作zuo。藥yao審shen中zhong心xin負fu責ze做zuo好hao藥yao品pin說shuo明ming書shu適shi老lao化hua及ji無wu障zhang礙ai改gai革ge試shi點dian的de技ji術shu指zhi導dao工gong作zuo
，組zu織zhi製zhi定ding《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》。shidianshengfensuozaidishengjiyaopinjianguanbumenfuzezuohaoxiaquneichiyourenshishiyaopinshuomingshushilaohuajiwuzhangaigaigeshidiangongzuodezuzhishishiheguanli，tigongjishuzhidao、谘詢和溝通交流服務。

（二）luoshichiyourenzhutizeren
，jiaqiangshuomingshuguanliheweihu。duiyucanyushidiandeyaopin
，chiyourengenjuyaopinshuomingshuguanlidexiangguanyaoqiu，xuxiudingyaopinshuomingshude，yingdanganzhaoyaopinshangshihoubiangengguanlixiangguanguidingshenbaobuchongshenqing
、備案或者報告。持有人提供電子藥品說明書（完整版）、語音播報服務、盲文信息的
，應當加強維護，確保相關內容準確，能夠及時更新並持續提供服務。鼓勵持有人在其官方網站上提供藥品說明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。

（三）加強臨床用藥指導，提高藥事服務水平。藥品使用單位、零ling售shou企qi業ye等deng應ying當dang充chong分fen考kao慮lv不bu同tong患huan者zhe人ren群qun的de用yong藥yao特te點dian
，加jia強qiang用yong藥yao指zhi導dao和he服fu務wu。依yi法fa經jing過guo資zi格ge認ren定ding的de藥yao師shi或huo者zhe其qi他ta藥yao學xue技ji術shu人ren員yuan應ying當dang進jin一yi步bu加jia強qiang對dui老lao年nian人ren
、盲人和其他有視力障礙患者的合理、安全用藥指導，告知藥品說明書中的重要信息，保障準確用藥和安全用藥。

 03  藥品說明書編寫指南

藥品說明書（簡化版）編寫指南

電子藥品說明書（完整版）格式要求